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        藥物警戒

        藥物安全通訊:FDA關于美國境外糖尿病藥物中發現的雜質的聲明

        2019125FDA網站發布《FDA藥物評估和研究中心主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)關于美國境外糖尿病藥物中發現的雜質的聲明》。FDA正在調查美國市場上的二甲雙胍是否含有NDMA。

        NDMA是廣泛存水和食物(包括腌制和燒烤的肉類,奶制品和蔬菜)中。每個人都面臨接觸某種程度的NDMA。FDA和國際科學界都不認為低水平攝入會造成傷害。在美國,NDMA可接受的每日攝入量限制為96納克。

        糖尿病治療指南表明二甲雙胍是治療2型糖尿病首選一線處方藥,用于控制2型糖尿病患者的高血糖。FDA也表示,患者應繼續服用二甲雙胍,以控制其糖尿病。對于糖尿病患者,如果不先咨詢醫療保健專業人員而停止服用二甲雙胍,可能會很危險。FDA建議醫生在臨床上應繼續使用二甲雙胍。FDA的調查仍在進行中。

        我企業積極聯合監管部門、中檢院、第三方檢驗機構,共同采取系統化的方法來檢測NDMA含量開展評估風險。目前初步排除生產工藝、原輔料供應商等來源風險。對生產樣品檢測NDMA,結果均低于FDA每日限制攝入量。

        我們與SFDA、FDA的目標是一致的,我們將嚴格遵循科學嚴謹負責的態度,為患者和醫療服務工作者提供盡可能多的清晰的科學結論。我們將密切關注和傳達任何科學信息,以確保公眾用藥安全。

        同時歡迎您通過企業郵箱cag8158@zlzy.com或致電800-830-8158,向我們提交有關不良反應、副作用的任何信息。


        ADR監測小組

        202016



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